平山区人民政府

本溪市平山区药品安全突发事件专项应急预案

1 总则

1.1 编制目的 指导和规范药品安全突发事件的应急处 置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大

程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

1.2 编制依据 依据《药品管理法》 《国务院有关部门 和单位制定和修订突发公共事件应急预案框架指南》《突发 公共卫生事件应急条例》《药品管理法实施条例》《麻醉药 品和精神药品管理条例》《辽宁省食品药品安全突发事件应 急预案管理办法》《本溪市突发公共事件总体应急预案》《本

溪市药品安全突发事件应急预案》。

1.3适用范围 本预案适用于我区行政区域内的药品安

全突发事件的应急处置工作。

1.4工作原则  按照统一领导、分级负责，快速反应、 协同应对，预防为主、防治并重，科学评估、依法处置的原

则。

1.5 事件分级 根据事件的危害程度和影响范围等因 素，药品安全突发事件由高到低划分为 I 级(特别重大)、

Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和IV级( 一 般)四级。

1.5.1I 级(特别重大)药品安全突发事件

(1)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集 中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不

良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事

件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损

伤或危及生命)的人数超过10人(含)。

(2)同 一 批号药品短期内引起3例(含)以上患者死

亡。

( 3 ) 短 期 内 2 个以上省(区、市)因同一药品发生Ⅱ

级药品安全突发事件。

(4)其他危害特别严重的药品安全突发事件。

1.5.2Ⅱ级(重大)药品安全突发事件

(1)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集 中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不 良事件的人数超过30人(含),少于50人；或者引起特别 严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造

成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含)。

(2)同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且

在同一区域内同时出现其他类似病例。

(3)短期内1个省(区、市)内2个以上市(地)因同

一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

(4)其他危害严重的重大药品安全突发事件。

1.5.3Ⅲ级(较大)药品安全突发事件

(1)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集 中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不 良事件的人数超过20人(含),少于30人；或者引起特别 严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造

成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3人(含)。

(2)短期内1个市内2个以上县(区)因同 一 药品发

生IV 级药品安全突发事件。

(3)其他危害较大的药品安全突发事件。

1.5.4IV 级(一般)药品安全突发事件

(1)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集

中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不 良事件的人数超过10人(含),少于20人；或者引起特别 严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造

成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2人(含)。

(2)其他一般药品安全突发事件。

2  组织机构与职责

2.1区应急指挥机构与职责

2.1.1区应急指挥部及机构

成立“本溪市平山区药品安全突发事件应急指挥部”(以 下简称“区应急指挥部”),总指挥由区政府分管副区长担 任，副总指挥由区政府办公室主任、区市场监督管理局局长 担任，区监察局、区委宣传部、区公安分局、区民政局、区 财政局、区卫生和计划生育委员会、区交通局等部门负责人 及各街道办事处负责人为成员。区应急指挥部下设办公室， 办公室设在区市场监督管理局，主任由区市场监督管理局局

长兼任。

2.1.2职责

(1)区应急指挥部职责：负责全区药品安全突发事件 应急处置的领导指挥、协调和决策工作，主要职责包括：启 动区药品安全突发事件应急预案；领导、组织、协调事故应 急救援；负责事故应急救援重大事项的决策；发布事故信息； 审议批准应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告；向上

级政府及有关部门报告事故处置情况。

(2)区应急指挥部办公室职责：负责区应急指挥部的 日常工作，及时向区应急指挥部提出强化应急管理体系建设 和完善应急预案的建议和意见，负责全区药品安全突发事件 信息的收集、分析和汇总，为应急指挥部决策提供依据；协 调解决药品重大安全事故应急处置工作中的具体问题，督促

区应急指挥部各工作组认真履行职责。

2.1.3各成员单位职责及工作领导小组名单

(1)区市场监督管理局：负责区应急指挥部办公室日 常工作，落实办公室各项职责；组织开展应急救援宣传、教 育、培训和演练等工作；组织应急预案的实施，负责药品安 全事故原因的调查处理和技术鉴定工作，做出调查结论并及

时向区应急指挥部报告事故调查情况。

(2)区卫生和计划生育委员会：负责医疗救治工作， 及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，并统计、通报 救治情况；协助区市场监督管理局做好问题药品的召回工

作。

(3)区公安分局：负责维护现场安全和社会稳定，做 好交通疏导，保障药品安全突发事件处置的车辆、工作人员 迅速抵达事发现场；配合区市场监督管理局开展对药品安全 突发事件的调查、核实，对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人

进行查处，对互联网有害信息进行监控和封堵。

(4)区委宣传部：负责制定新闻报道方案，组织、协

调安全事故的新闻报道工作。

(5)区民政局：负责对药品安全突发事件致病的城乡

低保及边缘对象提供一定的生活补助。

(6)区交通局：负责提供药品安全突发事件应急处置

的交通保障。

(7)区财政局：负责本级事故调查处理和应急救援资 金的落实及管理，将药品安全突发事件预防、监测、应急准 备和应急处置所需经费列入年度财政预算，并督促相关部门

加强对应急救援资金的管理工作。

(8)各街道办事处：负责成立相应的药品安全突发事 件应急指挥部，负责本行政辖区内发生的药品安全突发事件 应急处置工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制

措施。

领导小组名单

总指挥：分管副区长

副总指挥：区政府办公室主任、区市场监督管理局局长

成    员：区监察局、区委宣传部、区公安分局、区民 政局、区财政局、区卫生和计划生育委员会、区交通局等部

门负责人及各街道办事处负责人。

本预案一经启动，各相关部门在预案中规定的责任也随

之自动生效。

2.2区应急指挥部工作组及专家咨询机构职责

根据应急处置需要，区应急指挥部成立医疗救护、安全 保卫、事故调查、善后处理、新闻报道等工作组及专家咨询

机构。其职责：

(1)医疗救护组：由区卫生和计划生育委员会牵头负 责，有关部门配合。负责建立健全药品安全突发事件救援队 伍，储备必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指 导急救人员迅速开展抢救工作，降低伤亡数量；及时向区应

急指挥部报告人员抢救工作的进展情况。

(2)安全保卫组：由区公安分局牵头负责，有关部门 配合。负责事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作； 配合有关部门救助受害人员，阻止无关人员进入现场，协助 有关部门采取必要的控制措施；负责互联网有关信息的监 控、管理和指导，对有害信息加强封堵和删除；开展对事故

涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。

(3)事故调查组：由区市场监督管理局牵头负责，有 关部门配合。负责调查事故发生原因，提出调查结论，为事 故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及

时向区应急指挥部报告事故调查情况。

(4)善后处理组：由事故发生地街道办事处牵头负责， 有关部门配合。做好事故伤亡人员善后处理及其家属的安抚

等工作，并及时向区应急指挥部报告善后处理情况和动态。

(5)新闻报道组：由区委宣传部牵头，负责组织和指 导有关媒体迅速制定新闻报道方案，及时采用适当方式进行 新闻报道；负责受理事故发生地现场的记者采访申请和管理 工作；重大安全事故发生后8小时内依法向社会发布有关信

息。

(6)专业技术人员咨询机构：由区市场监督管理局、 区卫生和计划生育委员会负责建立、组织和管理药品安全突 发事件专业技术人员库，包含药学、临床医学、生物工程、 统计学、公共卫生管理、法律、工程学、心理学、材料学等 方面的专业人员。在药品安全突发事件发生后，从专业技术 人员库中确定相关行业专业技术人员，组成专业技术人员咨 询委员会，为区应急指挥部提供处置药品安全突发事件的决

策咨询和工作建议，对药品安全突发事件进行原因分析并对

造成的危害评估，写出分析报告，必要时现场参与区应急指

挥部的相关工作。

3药品突发事件的监测

3.1建立健全突发事件监测、预警与报告制度，积极开

展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.2建立药品安全突发事件监测制度，加强对重点品种、 重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。通过药 品不良反应监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以 及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，

监测潜在的药品安全事件信息。

3.3 报告责任主体包括：发生药品安全突发事件的医疗

卫生机构、经营企业、药品监督管理部门。

4药品突发事件的报告

4.1 鼓励其他单位和个人向各级药品监督管理部门报告

药品安全突发事件的发生情况。

4.2按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时

报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。

(1)经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后， 应当立即向区市场监督管理部门，药品不良反应监测机构报 告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当 立即向区卫生和计划生育委员会报告，同时向区市场监督管

理部门报告。报告时间最迟不得超过2小时。

(2)区市场监督管理部门接到报告后，应在2小时内 向应急指挥部和上级药品监督管理部门报告，并立即赴现场

对事件进行调查核实。

4.3任何单位或个人不得隐瞒、谎报、缓报药品安全突

发事件，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

4.4按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报

告分为初次报告、进展报告和总结报告。

(1)初次报告：事发地应急指挥部在发生或获知突发 事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所 涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息， 事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要 症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害

程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

(2)进展报告：应急指挥部根据收集到的事件进展信 息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因 分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施

等，对初次报告的内容进行补充。

(3)总结报告：应急指挥部在事件结束后，应报送总 结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、 应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问 题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建

议。

4.5初次报告应在知悉突发事件后立即报告；进展报告 应根据突发事件处理的进程变化或者上级要求随时上报；总

结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

4.6初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真 等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国

家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

5药品突发事件的预警

5.1各街道办事处应急指挥部根据行政区域内药品安全

突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风 险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害

提出分析评估意见，及时向区应急指挥部报告。

5.2 区应急指挥部根据全区提交的风险评估结果，必要 时向医药专业人士和公众发布药品风险提示信息和用药指 导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结

果进行预警并向上级药品监督管理部门报告。

6药品突发事件的应急响应

6.1 对应药品突发事件分级，药品突发事件应急响应由

低到高依次分为IV级、Ⅲ级、ⅡⅡ级、 I 级四个响应等级。

核定为一般药品突发事件时，由区应急指挥部启动IV级

响应，并向市应急指挥部报告情况。

核定为较大药品突发事件时，由市级应急指挥部启动Ⅲ

级响应，并向省药品监督管理局和有关部门报告情况。

核定为重大、特别重大药品突发事件时，由市应急指挥 部提出启动Ⅱ级、 I 级响应的建议，服从省药品监督管理局、 国家药品监督管理总局应急处置工作统一领导和指挥，并向

市政府和有关部门报告情况。

6.2 药品突发事件发生后，区市场监督管理部门应立即 会同有关部门，及时到达事故发生地开展先期处置工作。经 过对事故的分析评估，核定为特别重大、重大、较大药品突 发事件时，在市市场监督管理局、省药品监督管理局、国家 药品监督管理总局的统一领导和指挥下开展应急处置工作； 初判为一般药品突发事件的，由区应急指挥部负责组织指挥

事故的应急处置工作。

应采取下列应急处置措施，最大限度减轻事故危害。

(1)启动响应。区应急指挥部接到药品安全突发事件 报告后，判断是否响应及响应级别，需要上级启动更高响应 级别的，立即向市应急指挥部办公室报告，并启动应急响应，

做好应急事件的调查处置工作。

(2)危害控制。应急处置人员迅速到达现场进行调查 核实，对有证据证明可能危害人体健康的相关药品，要在第 一时间通知到本行政区域内的相关药品经营、使用单位，控 制危害蔓延；对相关药品经营企业进行现场调查处理，可以 控制其销售；组织对相关药品进行封存，暂停销售、使用， 对销售使用单位的相关药品进行溯源、流向追踪；对相关药 品进行抽验。药品生产企业不在本市的，应立即向企业所在 地同级市场监督管理部门通报，由其组织对企业进行现场调

查，并每日对召回情况进行统计。

(3)医疗救治。应立即通报区卫生和计划生育委员会，

对患者开展医疗救治工作，保障患者的生命安全。

(4)检测检验。协调药品检验机构统一组织开展检验 检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究 和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行 检验。应急指挥部办公室对检测数据进行综合分析和评估， 分析事故发展趋势、预测事故后果，为判定事故级别、制定

事故调查和现场处置方案提供参考。

(5)专业技术人员研判。根据事件调查进展情况，区 应急指挥部适时组织专业技术人员，必要时请求上级派出专

家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。

(6)信息汇总。统一制定统计表格，发生突发情况时，

每日汇总各工作组信息，编发工作动态，各工作组指定专人

每天定时( 一 般在15 时前)向区应急指挥部报告，重要信

息随时报告。

(7)工作例会。区应急指挥部组织协调各工作组定时 召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作 重大事项。必要时，可邀请相关部门人员参会。区应急指挥 部办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促，根据

事件处置进展提出调整会议频次的建议。

6.3患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得

到有效控制后，由区应急指挥部决定终止应急响应。

7药品突发事件的信息发布

7.1 事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息， 并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布包括 授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重

点新闻网站或政府网站报道等形式。

8药品突发事件的善后与总结

8.1 根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责 任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪

的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

8.2确定是药品质量导致的，报请相关机关依法对有关 药品生产、经营企业进行查处；确定突发事件与药品质量无

关的，恢复正常生产、销售和使用。

确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生计生部

门对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应的，尽快组织开展安全性

再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

9药品突发事件的责任与奖惩

9.1 对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体 和个人，给予表彰。对在预防、报告、调查、控制和处置过 程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、 漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规和规定给

予问责，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

10药品突发事件的总结评估

10.1药品安全突发事件应急处置结束后，应急指挥部办 公室应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步

提高应急处置能力和水平。

10.2名词术语

药品安全突发事件：是指突然发生，对社会公众健康造 成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的 药品群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众

健康的药品安全事件。

11 附则

11.1预案管理

各街道办事处参照本预案制定本级药品安全突发事件 应急预案，并报区药品安全突发事件应急指挥部办公室备

案。

11.2预案解释

本预案由区市场监督管理局负责制定和解释。联系电

话：024-42809012;举报电话：12315

第三十条  预案实施时间

本预案自印发之日起实行。